激光投影仪FDA注册需要哪些资料，在FDA中将激光产品分为I-IV 类，包括三个亚类(IIa、IIIa和IIIB)，等级越高，激光的威力就越大，如果使用不当，可能会造成严重的伤害。第I类激光产品的输出功率（连续波）通常为 0.4 µW，没有生物性危害， 不被认为是危险的。第IIa类激光产品的输出功率可达1mW，波长范围为400-710nm。在一定时间段（1000 秒）内观察不被认为是危险的，但超过 1000 秒的长期观察是危险的。

FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。

凡是含有激光的产品出口到美国，因为其存在激光辐射隐患，均受FDA管制，由CDRH部门负责具体监管和准入事宜。比如激光器械、激光美容仪、激光机械、消费类激光产品、激光玩具、工矿用激光、激光舞台、激光测量探测等等均为管制对象。



激光投影仪FDA注册需要哪些资料，报告资料含两大部分：部分，产品技术资料，包括但不限于：激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等；同时，制造商还应依据21CFR 1002.30做好生产制造记录，依据21CFR 1002.31做好产品检查测试记录。

FDA要求在大多数激光产品上贴上标签，对激光辐射和其他危害发出警告，并出具一份声明，证明激光符合FDA的安全法规。标签还必须说明产品的功率输出和危害类别。消费激光产品一般分为I类、II类和IIIa类，而用于专业用途的激光则可分为III b类和IV类。

以上就是关于FDA注册办理的相关介绍，深圳市莱蒽检测技术有限公司（Shenzhen LNT Technology Co., Ltd.，简称“LNT”）是一家集检测、认证、验货、审厂辅导等技术服务于一体的第三方检测认证机构，为客户提供优质的一站式服务。

美甲灯FDA认证一站式注册服务