传真机FDA认证美国出口认证,不同类型的激光产品必须不同类型的花费去处理FDA。FDA意识到激光器的四个关键伤害类型(I至IV),包含三个子类型(IIa,IIIa和IIIb)。等级越大,激光功率越高。假如错误操作,严重受伤的可能性比较大。
FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
测试标准:FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11(指示器、舞台灯、激光适用)或, IEC 60825-1+Laser Notice 56.咨询费用时,需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料;
传真机FDA认证美国出口认证,必须提醒的是,美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA,这就意味着没经美国FDA单位的准许,您不能通过美国海关,因而您的物品只有留到港口或退换货。
在FDA中将激光产品分为I-IV 类,包括三个亚类(IIa、IIIa和IIIB),等级越高,激光的威力就越大,如果使用不当,可能会造成严重的伤害。第I类激光产品的输出功率(连续波)通常为 0.4 µW,没有生物性危害, 不被认为是危险的。第IIa类激光产品的输出功率可达1mW,波长范围为400-710nm。在一定时间段(1000 秒)内观察不被认为是危险的,但超过 1000 秒的长期观察是危险的。
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