激光机FDA认证需要哪些资料

激光机FDA认证需要哪些资料，第II类激光产品输出功率可达1mW，波长范围为400-710nm，长期观察光束被认为是危险的。第IIIa类激光产品的功率要强于II类和IIa类产品，通常在1-5mW的输出范围内，不会灼伤皮肤，但在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

如果使用得当，如果激光指针满足激光功率限制，则风险。当激光指针被对准眼睛或当作玩具处理时，就会被误用。从激光指针瞄准眼睛的光能可能比直视太阳更有害。此外，针对驾驶汽车或操作其他机械的人的明亮光束所产生的惊人效果可能会造成严重的事故。

美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。



激光机FDA认证需要哪些资料，报告资料含两大部分：部分，产品技术资料，包括但不限于：激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等；同时，制造商还应依据21CFR 1002.30做好生产制造记录，依据21CFR 1002.31做好产品检查测试记录。

必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

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