激光机FDA注册一站式注册服务

激光机FDA注册一站式注册服务，第IIIb类激光产品的输出功率在 5-500 mW 之间，会灼伤皮肤，这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。第IV类激光产品的输出功率大于500 mW ，在直射或反射光束下可能对用户立即造成严重的性皮肤危害和眼睛危害。

质量管理文档：主要包含内部结构质量控制流程图，检测程序流程，质量管理标准/工程变更操纵等；生产线取样表，进货检验单，品质检验单，内部结构检测报告等（带报表试品）。

美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。



激光机FDA注册一站式注册服务，注册号是FDA用于追踪特殊型号辐射源电子产品（RED）的说明的标识符。FDA规定一些RED新产品的生产商则在商品在美国市场销售前必须具备这些产品的账号。

测试标准：FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞台灯、激光适用）或， IEC 60825-1+Laser Notice 56.咨询费用时，需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料；

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