扫描仪FDA注册美国FDA注册

扫描仪FDA注册美国FDA注册，凡是含有激光的产品出口到美国，因为其存在激光辐射隐患，均受FDA管制，由CDRH部门负责具体监管和准入事宜。比如激光器械、激光美容仪、激光机械、消费类激光产品、激光玩具、工矿用激光、激光舞台、激光测量探测等等均为管制对象。

申请激光产品FDA需要提供以下资料：1.产品说明书；2.激光测试报告；3.激光路径图；4.生产工厂品质品质流程；5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，6.样品1-2件；7.激光通路图；8.标签电子档；9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

美国FDA认证意味着什么？1、美国海关对没有FDA注册的产品有“自动扣留”的权利！ 产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，企业有必要完结FDA注册或检测；2、一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；3、在同行业的产品中，提高产品竞争力。



扫描仪FDA注册美国FDA注册，激光设备II-IV类标识务必包括警示标记，以标示产品等级和功率。对在电工委员会分类体系下标识的商品，他们包含大概等效电路的IEC级别。

报告资料含两大部分：第二部分，生产过程质量保证资料，包括但不限于：出厂QC检验报告（含激光功率监控和其他关键项目）、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。

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