脉冲激光器FDA认证办理流程介绍

脉冲激光器FDA认证办理流程介绍，辐射电子产品的释放大多不被认定为设备，但如果制造商或经销商声称产品有功能，产品必须符合要求fda相关设备规范。国会立法规范辐射电子产品释放的主要原因是防止消费者使用这些产品对健康的影响。以激光相关产品为例，我国主要出口产品光驱需要满足要求fda此外，含光驱的产品也在规范之列，如笔记本电脑。

FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。

报告资料含两大部分：部分，产品技术资料，包括但不限于：激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等；同时，制造商还应依据21CFR 1002.30做好生产制造记录，依据21CFR 1002.31做好产品检查测试记录。



脉冲激光器FDA认证办理流程介绍，报告资料含两大部分：第二部分，生产过程质量保证资料，包括但不限于：出厂QC检验报告（含激光功率监控和其他关键项目）、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。

激光设备II-IV类标识务必包括警示标记，以标示产品等级和功率。对在电工委员会分类体系下标识的商品，他们包含大概等效电路的IEC级别。

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