激光测距仪FDA认证FDA法规要求介绍
激光测距仪FDA认证FDA法规要求介绍,标识:合乎标准的英文标识,含有警示标志的警告标签,商品标签,合格证书标识(比如,合乎21CFR1040.10和1040.11)跟光出入口标识等。
FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
FDA注册后,是没有证书的,FDA官方是不会出任何证书;如果有证书,均是第三方服务机构自己出的,与FDA无关;FDA注册,以制造商公司为主体的进行注册。
激光测距仪FDA认证FDA法规要求介绍,报告资料含两大部分:第二部分,生产过程质量保证资料,包括但不限于:出厂QC检验报告(含激光功率监控和其他关键项目)、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。
申请激光产品FDA需要提供以下资料:1.产品说明书;2.激光测试报告;3.激光路径图;4.生产工厂品质品质流程;5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,6.样品1-2件;7.激光通路图;8.标签电子档;9.品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。
以上就是关于FDA注册办理的相关介绍,深圳市莱蒽检测技术有限公司(Shenzhen LNT Technology Co., Ltd.,简称“LNT”)是一家集检测、认证、验货、审厂辅导等技术服务于一体的第三方检测认证机构,为客户提供优质的一站式服务。
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